ProRad-Studie

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Neurodermitisstudie: ProRaD:

Prospektive Längsschnittstudie zur Untersuchung der Remissionsphase bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) und anderen allergieassoziierten Erkrankungen wie Asthma, Lebensmittelallergien und allergischer Rhinitis (Heuschnupfen).

Ziel der Studie:

  • besseres Verständnis der Mechanismen, die den Verlauf der AD und allergischen Erkrankungen beeinflussen
  • bessere Charakterisierung des breiten klinischen Spektrums
  • Entwicklung von klinisch relevanten und validierten Biomarkern
  • Entwicklung neuer Ansätze zur Vorbeugung und Behandlung der Neurodermitis und begleitender Erkrankungen

Praktischer Ablauf der Studie:

  • Zentren in Deutschland: 1 Studienvisite/ Jahr über 5 Jahre zur Beobachtung des individuellen Krankheitsverlaufs, Dauer/ Visite ca. 2 Std.
  • Zentren in der Schweiz : 3 Visiten in den ersten 3-4 Wochen, dann 1 Visite pro Jahr über 5 Jahre zur Beobachtung des individuellen Krankheitsverlaufs mit Dauer von jeweils 2 Std. pro Visite
  • Patientenfragebögen, Körperliche Untersuchung,
    • optional: Gewinnung von  Blut/ Hautabstriche/ ggf. Hautbiopsie

 

Vielen Dank für Ihr Interesse!

Wir freuen uns sehr über Ihre Teilnahme an der Studie und Ihre wertvolle Unterstützung!

Studienhintergrund

Während sich der pH-Wert durch die aufgetragenen Cremes, gerade bei gesunden Personen, nur wenig beeinflussen liess, zeigte sich jedoch, dass eine hohe Bakteriendichte von S. aureus nur innerhalb eines relativ kleinen pH-Werte-Bereichs (pH 5,7-6,2) zu finden war. Bei den an atopischem Ekzem Erkrankten fanden sich zu Studienbeginn keine signifikant höheren pH-Werte, jedoch teilweise höhere Mengen von Staphylococcus aureus auf der Haut. Bei denjenigen Patienten, die eine hohe Konzentration bereits zu Beginn des Untersuchungszeitraumes aufwiesen verschlechterte sich das Krankheitsbild im Untersuchungszeitraum signifikant.

„Wir konnten zum ersten Mal in einer Längsschnittstudie nachzeichnen, wie sich das Mikrobiom der Haut in Verbindung mit physiologischen Parametern und der Symptomstärke des Atopischen Ekzems im Verlauf einer Behandlung mit verschiedenen Hautlotionen entwickelt,“ so Claudia Hülpüsch, Wissenschaftlerin am UNIKA-T und Erstautorin der Studie. Die Koinzidenz zwischen hoher Bakterienzahl und starker Ausprägung von Krankheitssymptomen wurde bereits mehrfach wissenschaftlich belegt. Zum ersten Mal konnte nun aber gezeigt werden, dass eine große Anzahl von Staphylococcus aureus-Bakterien eine Vorhersage über die Entwicklung der Krankheitssymptome ermöglicht. Weitere Studien sind notwendig, um die Belastbarkeit der Ergebnisse zu bestätigen. Die Auswertung unserer CK-CARE Daten und Biobank in Bezug auf das Hautmikrobiom wird hier weitere Antworten liefern. Claudia Traidl-Hoffmann, Sprecherin von CK-CARE und Hauptverantwortliche der Studie, fügt hinzu: „Finden sich diese bestätigt, könnten Patienten von der besseren Planbarkeit therapeutischer Maßnahmen enorm profitieren.“ 

Publikation:
Skin pH dependent Staphylococcus aureus abundance as predictor for increasing atopic dermatitis severity.
Hülpüsch C, Tremmel K, Hammel G, Bhattacharyya M, de Tomassi A, Nussbaumer T, Neumann AU, Reiger M, Traidl-Hoffmann C. Allergy. 2020 Jun 20.
doi: 10.1111/all.14461. Online ahead of print. PMID: 32562575


„Was können wir aus dem natürlichen Verlauf allergischer Erkrankungen lernen?“

Bei der ProRaD-Studie handelt es sich um eine multizentrische (5 Zentren in Deutschland und der Schweiz) Beobachtungsstudie mit der Gewinnung von Biomaterialien (Blut, Gewebe und Hautabstriche). 

Die ProRaD-Studie soll dabei helfen:

  • das Verständnis von Mechanismen zu verbessern, welche die Entstehung und den Verlauf der Neurodermitis und begleitenden allergischen Erkrankungen beeinflussen
  • das zum Teil sehr unterschiedliche klinische Bild (sogenannter „Phänotyp“) besser zu charakterisieren.
  • klinisch relevante und validierte Biomarker zu entwickeln
  • neue Ansätze zur Vorbeugung und Behandlung der Neurodermitis sowie begleitender Erkrankungen zu entwickeln.

Studienablauf

Wer kann teilnehmen?

  • Patienten mit Neurodermitis/AD (aktuell symptomatisch oder in der Vorgeschichte)

Wie gross ist der Zeitaufwand?

  •  Zentren in Deutschland: 1 Studienvisite pro Jahr über 5 Jahre zur Beobachtung des individuellen Krankheitsverlaufs
  •  Zentren in der Schweiz: zwei Zusatzvisiten 10-14 Tage sowie 18-21 Tage nach der Erstvorstellung
  •  Dauer pro Visite ca. 2 Std. Sie können sich zur Verkürzung der Zeit den Fragebogen schon vorher in Ruhe zu Hause durchlesen und ausfüllen, wobei alle Fragen bei Ihrem Termin persönlich besprochen werden

Was passiert beim Termin?

  •  Patientenfragebögen werden ausgefüllt
  •  Körperliche Untersuchung wird durchgeführt
  •  optional:
  •  Blutabnahme zur Isolierung und Untersuchung von DNA und für die Neurodermitis wichtigen Zellen& Botenstoffen
  •  Hautabstriche zur Untersuchung der Mikroorganismen, welche die Neurodermitis beeinflussen können
  •  Erwachsene ggf. kleine Gewebeproben betroffener Haut zur mikroskopischen Untersuchung von krankheitstypischen Zellen
     und Botenstoffen sowie genetischer Information (RNA) in der Haut.

(Persönlicher) Nutzen:

  • Unterstützung der Forschung (siehe Ziele Startseite)
  • Ausführliche Besprechung der persönlichen Krankheitsgeschichte, Ermittlung von Triggerfaktoren sowie  Therapieoptimierung mit auf Neurodermitis spezialisiertem Arzt möglich.

Fragen & Antworten

Wo werden die Daten der Studie verwaltet?
Die Daten der Studie werden an der Clinical Trial Unit des Kantonsspitals St. Gallen verwaltet.
Das CTU ist ein multidisziplinäres Kompetenzzentrum für klinische Studien am Kantonsspital St. Gallen. Dieses Kompetenzzentrum fördert die patientenorientierte klinische Forschung und stellt dafür Infrastruktur und Personalressourcen zur Verfügung. Für unsere ProRaD-Studie werden dort gemäss Datenschutzbestimmungen alle (anonymisierten) Patientendaten, Fragebögen etc. über eine spezielle webbasierte Software (SecuTrial) elektronisch verwaltet.
 
Wie wird die Studie finanziert?
Die Studie wird von CK-CARE (Christine Kühne – Center for Allergy Research and Education) mit Sitz in Davos finanziert. CK-CARE ist ein Projekt der Kühne-Stiftung. Die Teilnahme an der Studie inklusive alle Untersuchungen und Tests ist für die Studienteilnehmer kostenlos.

Was sind Biomarker?
Biomarker sind durch die WHO als eine beliebige Substanz, Struktur oder Prozess definiert, welche im Körper oder seinen Produkten gemessen werden kann und das Auftreten und/ oder den Verlauf einer Krankheit beeinflussen oder vorhersagen kann. Ein Biomarker sollte objektiv messbar sein und als Indikator normaler biologischer bzw. krankhafter Prozesse oder pharmakologischen Ansprechens auf eine Therapie dienen.

Haben Sie noch weitere Fragen?
Kontaktieren Sie bitte Ihr nächstes CK-CARE-Studienteam.